＋Beauty®（プラスビューティー®） は安心・安全性を第一に考え、全てクラス10,000のクリーンブース完備された日本国内工場でQMSシステム（ＱＭＳ省令とは、「製造管理及び品質管理の基準（Quality Management System)」のことです。製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器を製造する製造業者は、ＱＭＳ省令に従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。）の基、開発・製造をおこなっています。全原料において、厚生労働大臣の指定を受けた添加物（指定添加物）を使用しております。
製造環境について
- クラス10,000のクリーンブースで製造しています。クリーンブースとは、空気中における浮遊微小粒子、浮遊微生物が限定されて清浄度レベル以下に管理され、その空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理をおこなっている空間
品質管理について
- QMS(Quality Management System)システムを基に品質体制の運営をおこなっています。ＱＭＳ省令とは、「製造管理及び品質管理の基準（Quality Management System」のことです。製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器を製造する製造業者は、ＱＭＳ省令に従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。
原材料について
全原料において、厚生労働大臣の指定を受けた添加物（指定添加物）を使用しております。
安全性試験の結果について
主成分について安全性試験を実施した結果は下記の通りです。
変異原性試験結果報告書
| 1 | 被験物質名 | ビューティー ディフューザーリキッド |
|---|---|---|
| 1）ロット番号 | H160630 | |
| 2）純度 | 100% | |
| 3）性状 | 白濁した液体で匂いがなく、わずかに苦味および甘みがある。 | |
| 2 | 試験菌株 | S. typhimurium TA100、TA98、TA1535、TA1537 E. coli WP2 uvrA |
| 3 | 試験方法 | プレインキュベーション法、代謝活性化法及び非代謝活性化法 |
| 4 | 試験結果 | 別表及び図に示す。 |
| 5 | 判定 | 陰性 |
| 6 | 備考 | 代謝活性化の有無にかかわらず、いずれの菌株においても陰性対照値の2倍以上となる用量依存的な復帰変異コロニー数の増加は認められなかった。 |
単回経口投与毒性試験
| 1 | ロット番号 | H160630 |
|---|---|---|
| 2 | 純度 | 100% |
| 3 | 試験動物 | |
| 動物種 | マウス | |
| 系統 | Crl:CD1（ICR） | |
| 使用時週齢 | 8週齢 | |
| 4 | 投与経路、 投与方法及び観察期間 |
投与経路は経口投与を選択した。投与容量は10 mL/kg体重とし、投与前3～4時間絶食させたマウスにフレキシブル胃ゾンデを用いて、単回強制経口投与した（11:45~11:51）。対照群には媒体を同様に投与した。個体ごとの投与液量（表示単位：0.01 mL）は投与当日（絶食後）の体重を基準に算出した。観察期間は投与後7日間とした。絶食後の再給餌は投与2時間後の一般状態観察後に行った。 |
| 5 | 判定 | 異常なし |
| 6 | 備考 | 体重では、投与群の雌雄ともに観察期間を通じて対照群と同様に推移し、被験物質投与の影響は認められなかった。 剖検では、いずれの動物にも異常はなく、被験物質投与の影響は認められなかった。 以上の結果から、ビューティー ディフューザーリキッドのマウスにおける単回経口投与時の最小致死量は雌雄ともに2000 mg/kgを上回り、毒性変化はみられなかった。 |
分析試験成績書
検体名 ビューティー ディフューザーリキッド 製造時
検体名 ビューティー ディフューザーリキッド 過酷試験後
総アスコルビン酸（総ビタミンC）、エピガロカテキンガレートについて分析試験を下記の方法により実施した結果、製造時、過酷試験後において許容差範囲内で確認されました。
総アスコルビン酸（総ビタミンC）は、製造時および、過酷試験後（1年想定）において、1,000mg（100mlあたり）の配合を確認できております。
| 分析試験項目 | 結果 | 方法 |
|---|---|---|
| ビューティー ディフューザーリキッド 製造時 ビューティー ディフューザーリキッド 過酷試験後 |
適 適 適 |
ガスクロマトグラフ方 高速液体クロマトグラフ方 ガスクロマトグラフ-質量分析方 |
検体名 ビューティー ディフューザーリキッド
ビューティー ディフューザーリキッド主原料の発生させた蒸気中について試験した。
| 分析試験項目 | 結果 | 定量下限 | 注 | 方法 |
|---|---|---|---|---|
| アセトアルデヒド ホルムアルデヒド |
検出せず 検出せず |
5 ppm 5 ppm |
1 1 |
ガスクロマトグラフ-質量分析法 アセチルアセトン吸光光度法 |
注1.液体について試験した。
検体名 ビューティー ディフューザーリキッド
| 検体 |
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ビューティー ディフューザーリキッド主原料から発生した蒸気。 |
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*1.定量下限：0.1mg/m3
*2.定量下限：0.5mg/m3
